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隨著注射劑瓶的應(yīng)用越來越廣泛,國家藥監(jiān)局也相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了檢驗注射劑瓶方式和使用的設(shè)備,那么下面為大家詳細(xì)介紹一下注射劑瓶的物性檢測設(shè)備有哪些?
國家標(biāo)準(zhǔn)YBB 00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射劑瓶中規(guī)定了注射劑瓶的物性檢測方法:
121C顆粒耐水性 檢測方法:
取本品適量照玻璃顆粒在 121C耐水性測定法和分級(YBB00252003一2015)測定,應(yīng)符合1級。
檢測儀器:SFJ-121℃ 玻璃顆粒耐水性測試裝置
垂直軸偏差檢測方法:
取本品適量,照垂直軸偏差測定法(YBB00192003-2015)測定,應(yīng)符合表1規(guī)定。
檢測儀器:垂直軸偏差測試儀
內(nèi)應(yīng)力檢測方法:
取本品適量,照內(nèi)應(yīng)力測定法(YBB00162003-2015)測定,退火后的最大應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。
檢測儀器:偏光應(yīng)力儀
密封性能檢測方法:
設(shè)定參數(shù),往試樣內(nèi)部注入一定量的氣體,通過傳感器來檢測樣品內(nèi)部的氣壓變化來驗證注射劑瓶的密封性能。
檢測儀器:MK-1000真空衰減法密封測試儀
在生物制藥行業(yè)中,注射劑瓶做為儲存和運輸藥物的關(guān)鍵容器,其品質(zhì)關(guān)于藥物安全性和有效性具備決定性的影響。所以檢測注射劑瓶的物性,是非常有必要的。