技術(shù)文章
Technical articles解析多劑量滴眼劑瓶密封完整性的檢測方法
滴眼劑是臨床上使用較多的一種眼用無菌液體制劑,因?yàn)榈窝蹌┯盟幉课坏奶厥庑裕瑢ζ滟|(zhì)量、安全性要求均已逐漸向注射劑方向發(fā)展,目前的滴眼劑均為多劑量的形式存在于低密度聚乙烯滴眼劑瓶中,眼劑瓶的密封情況對于滴眼劑的無菌要求會(huì)產(chǎn)生很大的影響。將滴眼劑裝入多劑量滴眼劑瓶之前,需要對多劑量滴眼劑瓶進(jìn)行氣密性檢測,保證滴眼劑的品質(zhì)。
美國藥典USP 1207及中國2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢查,USP 1207更是詳細(xì)闡述了3種確定性檢測方法:激光法、高壓放電法和真空衰減法。濟(jì)南賽成電子科技有限公司仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn),由于真空衰減法的原理特性,對容器的外觀與內(nèi)容物要求不高,不僅可檢測水劑、凍干粉劑類藥品容器泄露,也適用于塑料、鋁塑等包裝容器。真空衰減法檢測精度與測量時(shí)間密切相關(guān),一般需要數(shù)秒、甚至數(shù)十秒,因此一般將其用于無菌制劑容器的抽樣檢測。
真空衰減法是一種確定性檢漏方法。作為一種無損、可靠的檢漏方法,檢測精度可達(dá)1.5μm。此方法獲得了FDA推薦,ASTM(美國材料試驗(yàn)學(xué)會(huì))對此方法推出了包裝容器無損檢漏的測試標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2338-09。
真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體內(nèi),對測試腔體抽真空,容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄露進(jìn)入測試腔體,主機(jī)壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化,將壓力變化值和參考值做比較,以判定容器密封完整性是否合格。
真空衰減法測量原理
1) 抽真空:在抽真空階段,如果在抽真空時(shí)間內(nèi),實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度,那么包裝有大漏。
2) 保壓:在保壓階段,如果在保壓時(shí)間內(nèi),實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度,那么包裝有中漏。
3) 測試:在測試階段,如果實(shí)際dp值大于參考dp值,那么包裝有小漏。
基于真空衰減法的賽成儀器無損密封測試儀,真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm(大約5微米),其應(yīng)用范圍廣,針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔,用戶可輕松更換。備受廣大用戶的好評。
賽成儀器擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì),能夠幫助企業(yè)的制劑種類找到合理配置方案。幫助滴眼劑制造企業(yè)建立起密封完整性測試的整套方法,為滴眼劑瓶的質(zhì)量控制添磚加瓦。